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保健食品循證醫學研究項目介紹

2019-01-28  

保健食品循證醫學研究項目是由中國保健協會保健咨詢服務工作委員會組織實施的。按照相關法規規定,保健食品在上市前需要進行注冊申請,申請資料包括毒理、功能、功效成分、衛生學穩定性等基礎性實驗報告,當相應注冊申請資料滿足政府部門基本要求以后,產品方可上市銷售。由于缺乏相應的法規要求,產品上市后企業很少對已上市產品進行持續地科學研究,造成了保健食品行業科研水平低,正面證據少的局面。

近期,根據最新版的《保健食品注冊與備案管理辦法》的規定,保健食品延續注冊審評,需提供《人群食用情況分析報告》。該項資料為最新要求的資料,其目的就是要促進企業對已獲批準的產品進行持續的跟蹤研究,進一步論證其安全性和有效性。這也從法規意義上明確了對已上市產品進行持續科研的意義、緊迫性和必要性。為了開展此項工作,中國保健協會保健咨詢服務工作委員會開展了“保健食品循證醫學項目”。循證醫學項目會運用更多、更新、更全面的研究方法,獲得更多的證據(包括直接與間接證據),對保健食品的安全性、有效性和改善消費者健康的價值進行驗證。

該項目主要研究對象為已經被國家批準上市的保健食品,并且需要滿足以下三個條件:1.銷量大:產品年銷售額在1億元以上;2.銷售范圍廣:產品在全國范圍內均有銷售;3.無不良反應報告。

該項目主要的研究方法包括文獻收集分析綜述、產品安全性和有效性的評估實驗(包括動物實驗和臨床試驗)、人群食用分析、消費者調研等等。項目的結果呈現方式包括:1. 形成權威研究報告,上報相關政府部門;2.通過積累大量權威臨床試驗數據和消費者數據,撰寫和發表學術論文和科普文章;3. 組織大型學術會議、形成權威學術共識;4.通過媒體進行宣傳報道,用科學的證據正面積極地宣傳,從容面對質疑和危機,樹立良好的負責任的公眾形象。

2016年,習近平主席指出:要推進衛生與健康改革發展,抓好預防保健,建設健康中國,努力全方位全周期保障人民健康。同年,中共中央、國務院聯合印發了《“健康中國2030”規劃綱要》,要求各個地方各部門要結合實際認真貫徹落實。在這樣一個大好機遇下,我們應該抓住機遇,推出更多更好的健康產品給消費者,同時,通過科學的手段尋求、探知、總結產品的安全性和有效性證據,有效地把這些證據和信心傳遞給消費者和政府部門,在增強消費者和政府的信心的同時,獲得銷量的巨大提升,經濟效益與社會效益的雙豐收。


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